2023年11月7日，精華制藥集團(tuán)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸苯海拉明片《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。公司成為國內(nèi)鹽酸苯海拉明片第三家通過仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)。

鹽酸苯海拉明片項(xiàng)目是2023年公司申報(bào)產(chǎn)控集團(tuán)的“書記項(xiàng)目”。該項(xiàng)目在精華制藥集團(tuán)黨委的正確領(lǐng)導(dǎo)和總經(jīng)理室的技術(shù)指導(dǎo)下，通過制劑研究所與生產(chǎn)分公司等部門的通力合作，順利完成鹽酸苯海拉明片仿制藥一致性評價(jià)工作。2022年7月，公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)遞交鹽酸苯海拉明片仿制藥一致性評價(jià)注冊申報(bào)資料并獲受理。2022年12月公司通過仿制藥一致性評價(jià)研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場的核查，2022年12月CDE發(fā)出補(bǔ)充研究通知，2023年7月公司完成補(bǔ)充資料的遞交，2023年11月通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

鹽酸苯海拉明片為抗過敏類非處方藥品，是醫(yī)保工傷用藥，用于皮膚黏膜的過敏，如蕁麻疹、過敏性鼻炎、皮膚瘙癢癥、藥疹，對蟲咬癥和接觸性鼻炎也有效；該產(chǎn)品亦可用于預(yù)防和治療暈動(dòng)病，有較強(qiáng)的鎮(zhèn)吐作用。

該產(chǎn)品通過開展仿制藥一致性評價(jià)工作，優(yōu)化了產(chǎn)品處方和工藝，提高產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與美國原研產(chǎn)品基本一致。該產(chǎn)品的上市，將為患者提供一個(gè)比較好的原研替代產(chǎn)品。